参会人员：省药监局王卫东处长、金樟照调研员；协会沈建芳会长、王志安监事长、江建铭秘书长及各副会长。

地址：2026年04月16日

地点：浙江容慧中药科技有限公司

主题：对《中药生产监督管理专门规定》部分条款进行解读研讨，探讨了从标准到追溯、质量管控、生产实操等多方面的问题及应对思路，形成如下共识：

1. 配方颗粒（第九条）：用于颗粒饮片制备的原料性状（厚度与大小）按照中药饮片的要求执行。

2. 追溯体系（第十四条）：国家组织研究编制中药饮片信息化追溯标准规范，未来追溯码可能一物一码，企业认为“条形码”在中药饮片克包装（最小包装）中实施有难度，建议在kg包装中使用，或仍采用原“二维码”。

3. 不良反应与药物警戒（第十五条）：建议中药饮片生产企业需建立专门体系和制度，配备人员（可兼职），为今后中药饮片实施此项工作奠定基础。丽水有试点，湖南省做的较好；国家局将修订规范。

4. 稳定性考察（第十九条）：企业应基于品种质量风险等因素，建立科学合理的稳定性考察方案，并非每个品种都需做。

5. 集团内管理（第二十、二十一条）：

---设备共用：统一质量管理体系架构下的子公司和总公司，检验设备可共用，按委托检验方式，报市局备案。

--质量体系：统一质量管理体系需明确标准，上海有协会标准可参考，浙江委托产业发展基金会制定相关标准。

--检验结果共享：同一集团执行同一质量体系的企业，使用同一批号原料等，经质量审核和风险评估，部分检验结果可共享，中药注射剂除外。

6. 人员与基原鉴定（第二十三条）：建议企业需配备专业人员，可采用传统与现代方法鉴定基原，使用符合基原要求的中药材，标签鼓励标注基原，协会可组织中药材基原鉴别相关培训。

对GAP药材检测结果（如农药残留等）引用问题：分批次采购同一批号符合GAP要求的中药材，首次全项检验合格后，后续可部分检验，应遵循批次划分有相关原则、责任自负。

7. 产地趁鲜加工药材采购（第二十四条）：应采购产地省公布目录内、且在当地生产（种植）的品种，需对供应商（中药材生产企业）的质管体系进行评估。

8. 复验期（第二十八条）：复验期不能超过保质期。

9. 古生物化石类中药材（第三十一条）：龙齿龙骨使用受自然保护法限制，禁采、禁新、严控流通、仅限合法库存使用。也有可能会实施全面禁用。

10. 工艺验证（第三十三条）：生产线再验证可采用代表性方式，增加设备若与原设备相同，可简化验证。

11. 均匀化处理（第三十五条）：需研究验证后进行。

12. 药渣处理（第四十条）：药渣指的是中药生产企业的药渣，不是中药代煎企业药渣。目前无明确处理方式。